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无尘车间净化车间人员净化程序|济南康源..

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无尘车间净化车间人员净化程序|济南康源净化

在医药工业洁净厂房的各类污染源中,人是无尘车间内最大的污染源。原因之一:人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物;原因之二:人体表面、衣服能沾染、黏附和携带污染物;原因之三:人在无尘车间内的各种动作会产牛大量微粒和微生物。要确保生产环境所需要的空气洁净度等级,对进入医药无尘车间(区)的人员进行净化,限制人员携带和产生微粒和微生物是十分重要。为避免人员的污染和交叉污染,本规范要求不同空气洁净度等级医药无尘车间(区)的人员净化用室宜分别设置;空气洁净度等级相同的无菌无尘车间(区)和非无菌无尘车间(区)的人员净化用室应分别设置。以非最终灭菌无菌冻干粉注射剂为例,在生产工序中,玻瓶的洗涤、干燥、灭菌,胶塞的前处理等环境空气洁净度等级为100000级,药物除菌过滤前的称量、药液配制等环境空气沽净度等级为10000级(室内为非无菌),除菌药液的接收、灌装、半加塞、冻干等操作室为无菌无尘车间,环境空气洁净度等级也是10000级。对该产品的牛产区虑分别设置出入100000级无尘车间(区)、非无菌10000无尘车间(区)和无菌无尘车间(10000级)等三套人员净化用室,才能满足不同环境工作人员的净化要求。

换鞋、存外衣、更洁净工作服是人员净化的基本程序。通过换鞋:脱外衣、洗手消毒、更换洁净工作服,以去除人体、外衣表面沾染、黏附和携带的污染物。更衣后人员经气闸室进入医药无尘车间(区)。气闸室是控制人员出入医药无尘车间(区)时气流和压差的设施。厕所、浴室、休息室等牛活用室应视车间所在地区的自然条件、车问规模及工艺特征等具体情况,根据需要设置。例如:车间规模较大、人员集中或操作强度大的医药无尘车间(区)宜设休息室。

进入人员净化用室前净鞋的目的是保持入口处的清洁,不致受到外鞋的严重污染。净鞋的方法很多,有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等。为了保护人员净化用室的清洁,最彻底的办法是在更农前将外出鞋脱去,换上清洁鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式换鞋,清洁平台上换鞋等,都有很好的效果。

外出服在家庭牛活及户外活动中积有大量微尘和细菌,服装本身也会散发纤维屑,将外上服及随身携带的其他物品存放于更衣室专用的存衣柜内,避免外出服污染洁净T作服。关于存衣柜的数量,考虑到国内洁净厂房的管理方式和习惯,外出服一般由个人闭锁使用,所以按在册人数每人一柜是必要的。洁净工作服柜一般也可按每人一柜设计,或集中将洁净工作服存放于设有流通洁净空气的洁净柜中,这样对保持洁净工作服的洁净效果更好。

洁净区内设置厕所和浴室不仪容易使无尘车间受到污染,还会影响洁净区的压差控制。